la risorsa si occuperà di:

• redigere e revisionare documenti di validazione e tecnici in completa autonomia e con analisi critica dei diversi step di processo e di cleaning e dei risultati ottenuti dalla produzione dei lotti di validazione e tecnici al fine di ottenere le valutazioni opportune per il processo in esame, con relative valutazioni statistiche;
• sviluppare processi e strategia di “in process” test per il processo di produzione su larga scala, insieme ad una analisi del rischio dei singoli step di processo con conseguente valutazione delle opportune azioni di mitigazione e razionali associati;
• monitorare i dati di processo, identificare i trend, presentare i dati e proporre le azioni necessarie per la risoluzione dei problemi tecnici e supportare le indagini sui problemi di processo
• troubleshooting a support di investigazioni di processo
• garantire ed eseguire la convalida del processo e la verifica continua del processo, emettere la relativa documentazione
• comunicare efficacemente con la direzione, l'unità di Qualità, colleghi all'interno e all'esterno del dipartimento per tutte le questioni relative alla produzione, alla qualità e alla sicurezza
• partecipare alla scrittura e revisione di SOP.
• gestione change control per proporre modifiche di processo
• partecipa alla scrittura e alla revisione dei master batch record
• partecipare a iniziative selezionate che portano a miglioramenti sulla conformità GMP, conformità sulla sicurezza e produttività
• partecipazione attiva agli audit di clienti e degli enti regolatori

requisiti richiesti:

esperienza nel settore;

essere in possesso di un titolo di studio accademico, chimica, biologia, ingegneria, farmacia o simili;

ottima conoscenza della lingua inglese

La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).