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Responsabile qualità settore medicale.
Randstad Technical Talent Selection è la specialty che si occupa di Ricerca & Selezione di professionisti qualificati in ambito meccanico, ingegneristico e produttivo.
Per affermata azienda di produzione di dispositivi medici si ricerca un
RESPONSABILE QUALITA' PRODOTTO
Luogo di lavoro: vicinanze Volpiano
Si offre: inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato; RAL e inquadramento saranno commisurati all'effettiva esperienza maturata dal candidato (riferimento RAL 40 K)
Retribuzione annua: 34000€ - 40000€
La risorsa risponderà direttamente alla Direzione Generale e avrà le seguenti responsabilità:
- Supervisione e approvazione protocolli e report di test, di validazioni dei processi produttivi (escluso il processo di sterilizzazione) e validazione metodi di test per la continua conferma della conformità del prodotto ai requisiti applicabili
- Definizione delle caratteristiche del prodotto e monitoraggio delle stesse, incluse eventuali modifiche
- Predisposizione e redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE dei prodotti
- Utilizzo del macchinario adibito ai test
- Monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformità del prodotto e del processo
- Predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti
- Gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti e gestione recall dal mercato
- Monitoraggio della registrazione dell’azienda e dei codici prodotto
Il Responsabile Qualità che stiamo cercando è in possesso delle seguenti caratteristiche:
- Laurea in Ingegneria Biomedica, Biologia, Biotecnologie
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Esperienza pluriennale nel settore dispositivi medici e nei dipartimenti di Affari Regolatori e Assicurazione Qualità prodotto
- Conoscenza FDA
- Conoscenza delle norme: ISO 13485:2021 (Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari), ISO 11607 (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente) ISO 11135 (Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici), serie ISO 10993 (Valutazione biologica dei dispositivi medici), serie ISO 14644 (Classificazione della pulizia dell’aria nelle camere bianche), ISO 14971:2022 (Gestione dei rischi dei dispositivi medici) MDR 2017/745
- Conoscenza approfondita del fascicolo tecnico di prodotto
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).
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