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Responsabile Qualità Azienda Farmaceutica (Quality Operation Assurance).
Sei un esperto di qualità nel settore farmaceutico con esperienza manageriale e l'abilitazione come Qualified Person?
Sei pronto a guidare le operazioni di quality assurance in un contesto produttivo dinamico?
Randstad Mirandola, per conto di un'importante realtà operante nel settore farmaceutico con sede a Mirandola (MO), è alla ricerca di un:
RESPONSABILE QUALITÀ
Cosa offriamo:
- Inserimento diretto in azienda con un contratto a tempo indeterminato (la tipologia contrattuale specifica e la retribuzione saranno discusse in fase di colloquio in base alla tua esperienza).
- L'opportunità di ricoprire un ruolo chiave in un contesto internazionale e tecnologicamente avanzato.
- Un ambiente di lavoro che valorizza la crescita professionale e il miglioramento continuo.
Retribuzione annua: 28000€ - 34000€
Di cosa ti occuperai?
Come quality assurance lead / qualified person, riporterai direttamente al MFA/API Quality Operations Global Platform Lead e avrai la responsabilità di assicurare la qualità dei processi e dei prodotti, nel pieno rispetto delle normative cGMP e degli standard aziendali.
Le tue principali attività includeranno:
- Supervisionare l'efficace monitoraggio dei processi produttivi secondo gli standard di qualità europei e aziendali.
- Gestire deviazioni e non conformità: dalla generazione all'indagine, valutazione dell'impatto, reporting, approvazione e verifica dell'efficacia delle azioni correttive.
- Revisionare i risultati fuori specifica (OOS) del controllo qualità e le relative indagini.
- Garantire la redazione dei report periodici sulla qualità dei prodotti (Product Quality Review) e l'esecuzione degli audit interni GMP (self-inspection).
- Coordinare e gestire audit periodici con enti regolatori e autorità sanitarie.
- Assicurare che tutte le procedure operative standard (SOP) e la documentazione correlata siano conformi alle GMP e ai sistemi qualità aziendali, gestendo il controllo della documentazione GMP di sito.
- Fornire indirizzo qualitativo e gestire l'implementazione dei cambiamenti per i sistemi critici aziendali tramite la procedura di "change control".
- Gestire i reclami dei clienti, incluse indagini, azioni correttive, risposte e chiusura.
- Coordinare le attività di qualifica dei fornitori e approvare i relativi Quality Agreement.
- Revisionare e approvare protocolli e report di qualifica/validazione.
- Applicare metodologie di analisi delle cause profonde (root cause analysis) e di gestione del rischio qualità (Quality Risk Management).
- Collaborare alla supervisione delle condizioni igieniche generali dei locali e delle attività di monitoraggio degli infestanti.
- In qualità di Qualified Person, sarai responsabile del rilascio di ogni lotto produttivo secondo il D.Lgs 219/06 e della relativa registrazione per le ispezioni regolatorie.
- Promuovere attivamente una cultura della qualità e del miglioramento continuo all'interno dell'organizzazione, supportando la crescita del team.
Sei il candidato ideale se:
- Possiedi una laurea magistrale in discipline tecnico-scientifiche (Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o equivalenti).
- Hai maturato almeno 5 anni di esperienza in un ruolo simile all'interno di un contesto produttivo farmaceutico, di cui almeno 2 anni in ruolo manageriale.
- Possiedi una solida conoscenza delle normative GMP e dei sistemi di gestione qualità.
- Hai esperienza nella gestione di audit (regolatori, clienti, interni).
- Possiedi l'abilitazione per il ruolo di Qualified Person (QP).
- Parli e scrivi fluentemente in italiano e inglese.
- Hai ottime capacità analitiche, di problem-solving e decisionali.
- Sai costruire relazioni positive nel team e promuovere una cultura di apprendimento continuo.
- Sei in grado di gestire priorità e progetti multipli in autonomia.
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).
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Le tue principali attività includeranno:
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- Promuovere attivamente una cultura della qualità e del miglioramento continuo all'interno dell'organizzazione, supportando la crescita del team.
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- Possiedi una laurea magistrale in discipline tecnico-scientifiche (Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o equivalenti).
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- Possiedi una solida conoscenza delle normative GMP e dei sistemi di gestione qualità.
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